Normas GMP en Pharma
GMP (Good Manufacturing Practices) o Buenas Prácticas de Manufactura, constituyen un conjunto de pautas y normas mínimas establecidas para los procesos de producción y control de los medicamentos con el fin de garantizar la calidad uniforme y satisfactoria de estos productos, dentro de los límites internacionalmente aceptados para cada uno de ellos. Constituye un Sistema de Gestión de la Calidad similar al establecido por las Normas ISO 9001 pero con exigencias y condicionamientos particulares de la actividad.
El disponer de un sistema de autorizaciones de fabricación garantiza que todos los medicamentos que hay en el mercado han sido elaborados únicamente por fabricantes autorizados, cuyas actividades son inspeccionadas regularmente por las autoridades competentes. Son normas de calidad que tienen como fin la salvaguardia de la salud de los pacientes.
¿Son obligatorias?
Sí, los fabricantes deben demostrar ante la entidad regulatoria de cada país el cumplimiento de las GMP según las normas vigentes.
¿Cuáles son los principales aspectos y principios al desarrollar e implementar un sistema de gestión según las normas GMP?
- Aspectos Generales:
Conceptos, Vocabularios, Definiciones.
- Garantía de Calidad:
Asegurar que los productos farmacéuticos se adecúen a los parámetros de calidad requeridos. Cuáles son los aspectos a tener en cuenta y en qué etapa de la producción. Cómo garantizamos la calidad.
- Sanitización e Higiene:
Lograr un alto nivel de saneamiento e higiene en el personal, locales, equipos y aparatos.
- Validación:
Calificación: Acción para evidenciar que las áreas, sistemas y equipos trabajan correctamente y que finalmente conducen a los resultados esperados. El sentido de la palabra “validación” a veces se extiende para incorporar el concepto de calificación.
Validación: Acción documentada, en concordancia con los principios de las Buenas Prácticas de Fabricación, que demuestra que los procedimientos, procesos, equipamientos, materiales, actividades o sistemas conducen realmente a los resultados previstos.
Plan maestro de validación y elaboración del plan.
Debe aportar evidencias acerca de locales, sistemas de soporte, equipamientos y procesos.
- Reclamos y Retiros de Mercado:
Los procedimientos relacionados a reclamos y posibles defectos son parte esencial para las GMP.
Todos los reclamos y otras informaciones relacionadas con productos potencialmente defectuosos deben estar cuidadosamente examinadas de acuerdo con procedimientos operativos normatizados y se deben tomar las acciones correctivas correspondientes.
- Recursos:
Se deberá asegurar la provisión de los recursos adecuados, la capacitación y entrenamiento del personal, la disponibilidad de equipos, etc.
Se revisarán las exigencias a cubrir desde la documentación y registro en relación a los diversos recursos.
Documentación
La documentación, como en todo sistema de gestión de la calidad, representa un pilar de importancia esencial. Es imposible la implementación de un sistema de gestión de calidad sin un sistema de documentación, diseñado e implementado adecuadamente.
¿Cuáles son los objetivos de la documentación?
- Definir las especificaciones y procedimientos para todos los materiales y métodos de fabricación y control.
- Asegurar que todo el personal involucrado en la fabricación sepa qué hacer y cuándo hacerlo.
- Asegurar que las personas autorizadas tengan toda la información necesaria para decidir la liberación o no de un lote del producto para la venta.
- Asegurar la existencia de evidencia documentada, trazabilidad, proveer registros y un informe de auditoría que permita la investigación.
